Na osnovu člana 95 tačka 3 Ustava Crne Gore donosim
Ukaz o proglašenju Zakona o apotekarskoj djelatnosti
Proglašavam Zakon o apotekarskoj djelatnosti, koji je donijela Skupština Crne Gore 26. saziva, na Četvrtoj sjednici Prvog redovnog (proljećnjeg) zasijedanja u 2019. godini, dana 4. aprila 2019. godine.
Broj: 01-668/2
Podgorica, 15. aprila 2019. godine
Predsjednik Crne Gore
Milo Đukanović, s.r.
Na osnovu člana 82 stav 1 tačka 2 i člana 91 stav 1 Ustava Crne Gore, Skupština Crne Gore 26. saziva, na Četvrtoj sjednici Prvog redovnog (proljećnjeg) zasijedanja u 2019. godini, dana 4. aprila 2019. godine, donijela je
Zakon o apotekarskoj djelatnosti
Zakon je objavljen u "Službenom listu CG", br. 24/2019 od 22.4.2019. godine, a stupio je na snagu 30.4.2019.
I. OSNOVNE ODREDBE
Član 1
Ovim zakonom uređuje se način organizovanja i obavljanja apotekarske djelatnosti, kao dijela zdravstvene zaštite, i druga pitanja od značaja za kontinuirano snabdijevanje građana ljekovima i medicinskim sredstvima.
Član 2
Apotekarska djelatnost se obavlja u skladu sa načelima:
1) poštovanja ljudskih prava;
2) pravičnosti;
3) dostupnosti;
4) kontinuiranosti;
5) stalnog unaprjeđenja kvaliteta i bezbjednosti; i
6) efikasnosti.
Član 3
Načelo poštovanja ljudskih prava podrazumijeva obezbjeđivanje visokog standarda ljudskih prava i vrijednosti u obavljanju apotekarske djelatnosti (pravo na život, pravo na zdravstvenu zaštitu i obezbjeđivanje ljekova, nepovredivost fizičkog i psihičkog integriteta i neprikosnovenost ljudskog dostojanstva, uvažavanje moralnih, kulturnih, religijskih i drugih ubjeđenja).
Član 4
Načelo pravičnosti podrazumijeva zabranu diskriminacije po osnovu rase, pola, starosti, nacionalne pripadnosti, socijalnog porijekla, vjeroispovesti, političkog ili drugog ubjeđenja, imovnog stanja, kulture, jezika, vrste bolesti, psihičkog ili tjelesnog invaliditeta, kao i drugog ličnog svojstva koje može biti uzrok diskriminacije.
Član 5
Načelo dostupnosti podrazumijeva obezbjeđivanje apotekarske djelatnosti u pogledu fizičke, geografske, vremenske i ekonomske dostupnosti građanima, posebno na primarnom nivou zdravstvene zaštite.
Član 6
Načelo kontinuiranosti apotekarske djelatnosti ostvaruje se organizacijom apotekarske djelatnosti koja obezbjeđuje funkcionalnu povezanost i usklađenost od primarnog preko sekundarnog do tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite.
Član 7
Načelo stalnog unaprjeđenja kvaliteta i bezbjednosti ostvaruje se kontinuiranom edukacijom i drugim edukativnim mjerama i aktivnostima, u skladu sa savremenim dostignućima farmaceutske nauke i prakse, kao i provjerom i unaprjeđivanjem indikatora kvaliteta u pružanju apotekarskih usluga prema Evropskim standardima, u cilju efikasnog i bezbjednog liječenja i smanjenja rizika za razvoj bolesti i komplikacija.
Član 8
Načelo efikasnosti ostvaruje se postizanjem optimalnih rezultata u odnosu na raspoloživa finansijska sredstva, odnosno postizanjem visokog nivoa apotekarske djelatnosti uz najniži utrošak finansijskih sredstava.
Član 9
Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu.
II. APOTEKARSKA DJELATNOST
Član 10
Apotekarska djelatnost podrazumijeva kontinuirani proces snabdijevanja građana kvalitetnim, bezbjednim i efikasnim ljekovima i medicinskim sredstvima.
Snabdijevanje ljekovima obuhvata nabavku, skladištenje, čuvanje i izdavanje ljekova, u skladu sa režimom izdavanja (na recept i bez recepta), kao i izradu i izdavanje galenskih i magistralnih ljekova.
Snabdijevanje medicinskim sredstvima obuhvata nabavku, skladištenje, čuvanje i izdavanje medicinskih sredstava koja su upisana u registar medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva.
Član 11
Apotekarska djelatnost je dio zdravstvene zaštite koji obuhvata promet na malo ljekova i medicinskih sredstava, obezbjeđivanje dostupne i pravilne primjene ljekova i medicinskih sredstava, uz poboljšanje terapijskog ishoda i racionalno korišćenje finansijskih sredstava.
Član 12
Apotekarska djelatnost se obavlja u skladu sa smjernicama Dobre apotekarske prakse.
Smjernice Dobre apotekarske prakse donosi organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo), na predlog Farmaceutske komore Crne Gore (u daljem tekstu: Komora).
Ministarstvo i Komora smjernice Dobre apotekarske prakse objavljuju na svojoj internet stranici.
III. ORGANIZOVANjE APOTEKARSKE DJELATNOSTI
Član 13
Apotekarska djelatnost se obavlja u apoteci.
Apoteka je zdravstvena ustanova čiji osnivač može da bude država, jedinica lokalne samouprave, domaće i strano pravno i fizičko lice.
Apoteka obavlja apotekarsku djelatnost na primarnom nivou zdravstvene zaštite.
Apoteka može da obavlja apotekarsku djelatnost i na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite (bolnička apoteka) snabdijevanjem ljekovima i medicinskim sredstvima građana koji se nalaze na liječenju u zdravstvenoj ustanovi.
Apoteka može da ima više organizacionih djelova.
Organizacioni djelovi apoteke nemaju status pravnog lica i apotekarsku djelatnost obavljaju pod nazivom apoteke i nazivom organizacionog dijela te apoteke.
Član 14
Apoteka može da počne sa radom i obavljanjem djelatnosti pod uslovima propisanim zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisom Ministarstva.
Rješenje o ispunjenosti uslova iz stava 1 ovog člana donosi Ministarstvo.
Bliže uslove koje treba da ispunjava apoteka u pogledu prostora, kadra i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje apotekarske djelatnosti propisuje Ministarstvo.
Član 15
Apoteka i svi organizacioni djelovi apoteke moraju da imaju zdravstvenog radnika iz člana 21 stav 1 ovog zakona, koji je odgovoran za zakonitost rada apoteke, odnosno njenog organizacionog dijela i obavljanje apotekarske djelatnosti u skladu sa zakonom.
Apoteka, u okviru propisanog radnog vremena, pruža apotekarsku djelatnost radom u jednoj, dvije ili više smjena i dvokratnim radnim vremenom, u skladu sa zakonom, uz neprekidno prisustvo lica iz stava 1 ovog člana.
Ako je radno vrijeme apoteke u dvije ili više smjena, lice iz stava 1 ovog člana kome je isteklo radno vrijeme ne može da napusti radno mjesto dok ne dobije zamjenu, a u slučaju odsustva lica iz stava 1 ovog člana, apoteka mora prestati sa radom za vrijeme trajanja njegovog odsustva.
Član 16
Ministarstvo vodi i redovno ažurira registar apoteka, koji objavljuje na svojoj internet stranici.
Bližu sadržinu registra iz stava 1 ovog člana propisuje Ministarstvo.
Član 17
Apoteka je dužna da vodi evidenciju i drugu dokumentaciju o obavljanju apotekarske djelatnosti.
Bližu sadržinu evidencije i dokumentacije iz stava 1 ovog člana propisuje Ministarstvo.
Član 18
Na osnivanje i rad apoteke primjenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita, ako ovim zakonom nije drugačije propisano.
Član 19
Pored prometa na malo ljekova i medicinskih sredstava, apoteka može da obavlja promet na malo, i:
1) hrane za posebne prehrambene potrebe i suplemenata;
2) homeopatskih proizvoda i aromaterapijskih proizvoda koji se koriste za održavanje i unaprjeđenje zdravlja, a nijesu ljekovi i medicinska sredstva;
3) dječje i bebi opreme, kao i drugih proizvoda namijenjenih za pravilan i zdrav razvoj djece;
4) mjernih instrumenata i testova za kućnu upotrebu i samokontrolu, kao i proizvoda koji su sastavni djelovi aparata za samokontrolu (baterije, crijeva, filteri, maske) i drugih proizvoda koji nijesu medicinska sredstva, u skladu sa zakonom;
5) medicinskih i funkcionalnih pomagala i pomagala koja se mogu koristiti u medicinske svrhe, anatomske obuće, pomagala za pravilan hod, pomagala za deformitete i ostalih pomagala, koja nijesu medicinska sredstva, u skladu sa zakonom;
6) kozmetičkih, higijenskih i drugih proizvoda za njegu i unaprjeđenje i zaštitu zdravlja; i
7) drugih proizvoda koji služe za unaprjeđenje i zaštitu zdravlja i promociju zdravih stilova života.
Član 20
Radi postizanja boljih farmakoterapijskih efekata i sprovođenja racionalne potrošnje ljekova i medicinskih sredstava i očuvanja zdravlja i prevencije bolesti, u vezi sa izdavanjem, odnosno pravilnom primjenom i čuvanjem ljekova i medicinskih sredstava, apoteka može da sprovodi i farmaceutsku zdravstvenu zaštitu.
Farmaceutska zdravstvena zaštita obuhvata:
1) davanje savjeta o čuvanju, roku upotrebe, primjeni, neželjenim reakcijama i interakcijama ljekova sa drugim ljekovima, hranom i bolestima, pravilnoj upotrebi i uništavanju ljekova i medicinskih sredstava, kao i izbjegavanju neželjenog terapijskog dupliranja primjene ljekova;
2) sprovođenje mjera i aktivnosti za promociju, očuvanje, zaštitu i unaprjeđenje zdravlja građana;
3) unaprjeđivanje farmakoterapijskih mjera i postupaka u racionalnoj primjeni ljekova i medicinskih sredstava i pružanje informacija opštoj i stručnoj javnosti o ljekovima i medicinskim sredstvima;
4) učešće u izradi i sprovođenju farmakoterapijskih protokola;
5) prijavljivanje neželjenih dejstava i neželjenih događaja na ljekove i medicinska sredstva, odnosno prijavljivanje falsifikovanih ljekova, medicinskih sredstava i farmaceutskih supstanci, u skladu sa zakonom;
6) izradu i izdavanje galenskih i magistralnih ljekova i preparata, u skladu sa zakonom;
7) povlačenje ljekova i medicinskih sredstava iz prometa, u skladu sa zakonom;
8) upravljanje i obradu farmaceutskog otpada, radi smanjenja mikrobne rezistencije i zaštite životne sredine, u skladu sa zakonom;
9) saradnju sa drugim zdravstvenim ustanovama i zdravstvenim radnicima u vezi primjene ljekova i medicinskih sredstava; i
10) druge farmaceutske usluge i poslove apotekarske djelatnosti, u skladu sa zakonom.
Član 21
Apotekarsku djelatnost obavljaju zdravstveni radnici koji su stekli obrazovanje na farmaceutskom fakultetu i kvalifikaciju obrazovanja: doktor farmacije, diplomirani farmaceut i magistar farmacije (u daljem tekstu: farmaceut) koji, pored položenog stručnog ispita ima i licencu za rad.
Apotekarsku djelatnost obavljaju i zdravstveni radnici koji su stekli srednje obrazovanje i stručni naziv farmaceutski tehničar i imaju položen stručni ispit, u skladu sa zakonom.
Član 22
U obavljanju apotekarske djelatnosti farmaceuti i farmaceutski tehničari lične podatke i podatke o zdravstvenom stanju građana koje saznaju obavljajući apotekarsku djelatnost dužni su da čuvaju kao profesionalnu tajnu, odnosno kao lične podatke, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Farmaceuti i farmaceutski tehničari dužni su da poštuju Kodeks apotekarske etike i deontologije, koji donosi Komora.
Kodeks iz stava 2 ovog člana Komora objavljuje na svojoj internet stranici.
Član 23
U obavljanju apotekarske djelatnosti farmaceut građaninu ne mora da izda, odnosno proda lijek ili medicinsko sredstvo:
1) u slučaju neispravne ili nepotpune medicinske dokumentacije;
2) u slučaju prijetnje ili nasilnog ponašanja građanina; i
3) za koji stručno procijeni da bi mogao da ugrozi zdravlje građanina.
Član 24
U obavljanju apotekarske djelatnosti apoteka, odnosno farmaceut ne smije da:
1) vrši promet na malo ljekova i medicinskih sredstava koji nijesu stavljeni u promet u skladu sa zakonom kojim se uređuju ljekovi, odnosno zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
2) lijek, čiji je režim izdavanja na recept, izda bez recepta;
3) vrši promet ljekova i medicinskih sredstava na malo koji nijesu obilježeni u skladu sa zakonom kojim se uređuju ljekovi, odnosno zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
4) vrši promet na malo ljekova i medicinskih sredstava kojima je istekao rok upotrebe označen na pakovanju, ili je utvrđena njihova oštećenost ili neispravnost u pogledu kvaliteta, odnosno bezbjednosti;
5) vrši promet na malo ljekova i medicinskih sredstava putem interneta;
6) vrši promet na malo falsifikovanih ljekova;
7) vrši promet na malo ljekova, odnosno medicinskih sredstava za koje ne posjeduje propisanu dokumentaciju (otpremnicu, fakturu izdatu u skladu sa zakonom i dr.);
8) vrši promet na malo ljekova i medicinskih sredstava putem pošte; i
9) vrati ili zamijeni lijek koji je već izdat, odnosno prodat, osim ako se taj lijek povlači iz prometa ili šalje na uništavanje, u skladu sa zakonom.
U obavljanju apotekarske djelatnosti farmaceutski tehničar ne smije samostalno da:
1) obavlja apotekarsku djelatnost bez prisustva farmaceuta;
2) izdaje ljekove; i
3) izrađuje galenske i magistralne ljekove.
Član 25
Na prava i obaveze farmaceuta i farmaceutskih tehničara koja nijesu uređena ovim zakonom primjenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
IV. NADZOR
Član 26
Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donijetih na osnovu ovog zakona vrši Ministarstvo.
Inspekcijski nadzor vrše zdravstveni inspektori, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, zdravstvena inspekcija, zdravstvena zaštita, zdravstveno osiguranje, ljekovi i medicinska sredstva.
V. KAZNENE ODREDBE
Član 27
Novčanom kaznom u iznosu od 500 eura do 20.000 eura kazniće se za prekršaj pravno lice, ako:
1) nema zdravstvenog radnika iz člana 21 stav 1 ovog zakona, koji je odgovoran za zakonitost rada apoteke, odnosno njenog organizacionog dijela i obavljanje apotekarske djelatnosti u skladu sa zakonom (član 15 stav 1);
2) ne prestane sa radom za vrijeme trajanja odsustva lica iz člana 15 stav 1 kome je isteklo radno vrijeme (član 15 stav 3);
3) farmaceut izda lijek bez recepta čiji je režim izdavanja na recept (član 24 stav 1 tačka 2);
4) farmaceut vrši promet ljekova i medicinskih sredstava na malo koji nijesu obilježeni u skladu sa zakonom kojim se uređuju ljekovi, odnosno zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva (član 24 stav 1 tačka 3);
5) farmaceut vrši promet na malo ljekova, odnosno medicinskih sredstava za koje ne posjeduje propisanu dokumentaciju (otpremnicu, fakturu izdatu u skladu sa zakonom i dr.) (član 24 stav 1 tačka 7);
6) farmaceut vrati ili zamijeni lijek koji je već izdat, odnosno prodat, a taj lijek se ne povlači iz prometa i ne šalje na uništavanje, u skladu sa zakonom (član 24 stav 1 tačka 9);
7) farmaceutski tehničar samostalno obavlja apotekarsku djelatnost bez prisustva farmaceuta (član 24 stav 2 tačka 1);
8) farmaceutski tehničar samostalno izdaje ljekove (član 24 stav 2 tačka 2);
9) farmaceutski tehničar samostalno izrađuje galenske i magistralne ljekove (član 24 stav 2 tačka 3).
Za prekršaj iz stava 1 ovog člana, kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 200 eura do 2.000 eura.
Za prekršaj iz stava 1 tač. 3 do 9 ovog člana, kazniće se i fizičko lice novčanom kaznom u iznosu od 200 eura do 2.000 eura.
VI. PRELAZNE I ZAVRŠNA ODREDBA
Član 28
Propisi za sprovođenje ovog zakona donijeće se u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Do donošenja propisa iz stava 1 ovog člana primjenjivaće se propisi donijeti na osnovu Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni list CG", br. 3/16, 39/16, 2/17 i 44/18), Zakona o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i 6/13) i Zakona o medicinskim sredstvima ("Službeni list RCG", broj 79/04 i "Službeni list CG", broj 53/09).
Član 29
Apoteke koje obavljaju apotekarsku djelatnost dužne su da usklade organizaciju i način rada sa odredbama ovog zakona, u roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Član 30
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi član 34 Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni list CG", br. 3/16, 39/16, 2/17 i 44/18).
Član 31
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore.
Broj: 28-2/19-2/4
EPA 640 XXVI
Podgorica, 4. april 2019. godine
Skupština Crne Gore 26. saziva
Predsjednik,
Ivan Brajović, s.r.